Η Pfizer και η BioNTech καταθέτουν αίτημα αδειοδότησης για το εμβόλιο του κορονοϊού

20/11/2020 20:03    Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων
Οι εταιρείες Pfizer και BioNTech επιβεβαίωσαν επισήμως ότι θα καταθέσουν σήμερα στον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) αίτηση αδειοδότησης για την κυκλοφορία του εμβολίου τους κατά της Covid-19. Θα είναι οι πρώτες εταιρείες που καταθέτουν αίτηση στις ΗΠΑ.

Η ανακοίνωση αναμένεται εδώ και πολλές ημέρες, μετά την δημοσίευση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν από τον Ιούλιο σε 44.000 εθελοντές και σε πολλές χώρες, σύμφωνα με τα οποία το εμβόλιο έχει 95% αποτελεσματικότητα στην προστασία από την νόσο, χωρίς σημαντικές παρενέργειες. 

«Η αίτηση στις Ηνωμένες Πολιτείες αποτελεί σημαντικό βήμα στην επιδίωξή μας για την ανεύρεση εμβολίου κατά της Covid-19  και έχουμε πλέον πιο ολοκληρωμένη εικόνα για τη αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου μας, γεγονός που μας γεμίζει εμπιστοσύνη για τις δυνατότητές μας», δήλωσε ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer Αλμπερτ Μπουρλά.

Το εμβόλιο βρίσκεται σε διαδικασία διαρκούς αξιολόγησης εδώ και εβδομάδες από την Ευρωπαϊκή Ενωση, την Αυστραλία, τον Καναδά, την Ιαπωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο. 

«Οι εταιρείες θα είναι έτοιμες να διανείμουν το εμβόλιο τις πρώτες ώρες μετά την αδειοδότηση», αναφέρει ο Αλμπερτ Μπουρλά σε ανακοίνωσή του. 

Ο FDA δεν έχει διευκρινίσει πόσος χρόνος θα του χρειασθεί για να εξετάσει τα δεδομένα, αλλά η αμερικανική κυβέρνηση θεωρεί ότι το πράσινο φως μπορεί να δοθεί κατά το πρώτο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου.

Η Ευρώπη είναι πιθανόν να ακολουθήσει σύντομα: το δεύτερο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου για τον  Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, σύμφωνα με την πρόεδρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν. 

Παράλληλα, κατά πόδας ακολουθεί τις  Pfizer/BioNTech η εταιρεία Moderna με το δικό της εμβόλιο κατά της Covid.

Η κυβέρνηση του Ντόναλντ Τραμπ προβλέπει τον εμβολιασμό 20 εκατομμυρίων ανθρώπων εντός του Δεκεμβρίου και στην συνέχεια 25-30 εκατομμυρίων μηνιαίως.

Η ταχύτητα των εξελίξεων είναι πρωτοφανής στην ιστορία των εμβολίων. Χρειάσθηκαν οκτώ χρόνια κατά μέσον όρο για την έγκριση εμβολίων κατά την τελευταία δεκαετία στις ΗΠΑ.

Η γερμανική εταιρεία BioNTech δεν πρότεινε παρά τον Μάρτιο στην Pfizer το εμβόλιό της βασισμένο στην τεχνολογία αιχμής του αγγελιοφόρου RNA, όταν ο κόσμος ζούσε το πρώτο του lockdown. Ο πρώτος εθελοντής έλαβε το εμβόλιο στις 23 Απριλίου στη Γερμανία, κατά την Φάση 1 των κλινικών δοκιμών. Η Φάση 3, η τελευταία, ξεκίνησε στις 27 Ιουλίου με 44.000 εθελοντές σε πολλές ηπείρους.

Το ήμισυ των εθελοντών αυτών έλαβαν placebo, το άλλο ήμισυ το πειραματικό εμβόλιο, χωρίς να γνωρίζουν ποιος πήρε τι. Συνέχισαν κανονικά την ζωή τους, με τις ίδιες συμβουλές για την λήψη προστατευτικών μέτρων, όπως και ο υπόλοιπος πληθυσμός.

Σταδιακά, με την έκρηξη της επιδημίας στις ΗΠΑ το φθινόπωρο, ο αριθμός των κρουσμάτων της Covid-19 αυξήθηκε στην ομάδα του placebo, αλλά όχι και στην ομάδα του εμβολίου.

Στα 170 περιστατικά που διαγνώσθηκαν μεταξύ των εθελοντών, 162 προέρχονταν από την ομάδα του placebo και 8 από την ομάδα του εμβολίου, σύμφωνα με τις ανακοινώσεις των εταιρειών. Τα στατιστικά στοιχεία είναι σαφή: ένα εμβολιασμένο άτομο έχει 95% λιγότερες πιθανότητες να προσβληθεί από την νόσο σε σχέση με ένα μη εμβολιασμένο άτομο.
Αλλά καλά νέα είναι ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της σοβαρής μορφής της νόσου και είναι εξίσου αποτελεσματικό στους νέους και στους άνω των 65 ετών.

Αρχικά, ο FDA θα χορηγήσει άδεια επείγουσας χρήσης, ένα υπό όρους πράσινο φως, που θα συνδέεται με τον επείγοντα χαρακτήρα της υγειονομικής κρίσης, και θα αφορά αναμφίβολα περιορισμένες ομάδες του πληθυσμού. 



Επόμενο Προηγούμενο
 

Δάνειο 20 εκατ. ευρώ στο Δ. Θεσσαλονίκης για υποδομές εκπαίδευσης, περιβάλλοντος, ενέργειας

Δάνειο 20 εκατ. ευρώ στο Δ. Θεσσαλονίκης για υποδομές εκπαίδευσης, περιβάλλοντος, ενέργειας

09:07 15/10/2017

ΕΤΕπ

Οι δρόμοι του κρασιού της Πελοποννήσου στη Θεσσαλονίκη

Οι δρόμοι του κρασιού της Πελοποννήσου στη Θεσσαλονίκη

09:05 15/10/2017

Δευτέρα 23 Οκτωβρίου

Μυστήριο με νέα ανακοίνωση για

Μυστήριο με νέα ανακοίνωση για "ακραίο συμβάν" σχετικά με τα βαρυτικά κύματα

09:03 15/10/2017

NASA

Μέχρι τις 10 Νοεμβρίου στη Θεσσαλονίκη το θωρακισμένο καταδρομικό «Γ. Αβέρωφ»

Μέχρι τις 10 Νοεμβρίου στη Θεσσαλονίκη το θωρακισμένο καταδρομικό «Γ. Αβέρωφ»

08:58 15/10/2017

Γενικό Επιτελείο Ναυτικού

Συνελήφθη 48χρονος στην Καλαμαριά για απόπειρα απάτης

Συνελήφθη 48χρονος στην Καλαμαριά για απόπειρα απάτης

08:55 15/10/2017

το απόγευμα της Παρασκευής

Ο καιρός σήμερα στην Καλαμαριά

Ο καιρός σήμερα στην Καλαμαριά

08:52 15/10/2017

15 Οκτωβρίου

Η Θεσσαλονίκη τιμά σήμερα το Ναύαρχο Βότση

Η Θεσσαλονίκη τιμά σήμερα το Ναύαρχο Βότση

08:47 15/10/2017

Βότσεια 2017

Με εγκαύματα σε όλο το σώμα βρέθηκε 25χρονος στις γραμμές του ΟΣΕ

Με εγκαύματα σε όλο το σώμα βρέθηκε 25χρονος στις γραμμές του ΟΣΕ

08:44 15/10/2017

Λάρισα

Τρίτο Ενιαύσιο Ιερατικό Συνέδριο ​της Ιεράς ​ Μητροπόλεως Νέας Κρήνης και Καλαμαριάς

Τρίτο Ενιαύσιο Ιερατικό Συνέδριο ​της Ιεράς ​ Μητροπόλεως Νέας Κρήνης και Καλαμαριάς

08:37 15/10/2017

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ

«Καταιγίδα» ηλεκτρικών αυτοκινήτων έρχεται στην Ευρώπη

«Καταιγίδα» ηλεκτρικών αυτοκινήτων έρχεται στην Ευρώπη

08:33 15/10/2017

Η «μάχη των στάνταρντ» που μπερδεύει τους καταναλωτές- οδηγούς

Κλασικά Έπιπλα