Προσοχή - Ανακαλούνται γνωστά φάρμακα

25/9/2019 17:09    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Στην ανάκληση ενός ευρέως χρησιμοποιούμενου φαρμάκου για το στομάχι και ενός αντιστοίχου του προχώρησε σήμερα ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.

Τα δύο σκευάσματα περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμος Φαρμάκων, ΕΜΑ και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων, FDA, είχαν ζητήσει, πρόσφατα, την επανεξέταση των γραμμών παραγωγής στα σκευάσματα που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία. Αυτό έγινε διότι κάποιοι έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα περιείχαν μία πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA), ουσίας που θεωρείται δυνητικά καρκινογόνος για τον άνθρωπο, μετά από έρευνες σε πειραματόζωα.

Ο ΕΟΦ, λοιπόν, ανακοίνωσε σήμερα την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTACEF.TAB150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, για τα οποία είχε άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα η φαρμακευτική εταιρεία GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ, αλλά και ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB με τοπικό αντιπρόσωπο την εταιρείας GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ.


Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ στην ανακοίνωση του για τις δύο ανακλήσεις αναφέρει ότι προχωράει:

«Στην ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy's Limited).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE, ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Στην ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ, ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».



ΑΠΕ-ΜΠΕ
Επόμενο Προηγούμενο
 

Διώροφο σχολικό λεωφορείο πήρε φωτιά στην ανατολική Θεσσαλονίκη

Διώροφο σχολικό λεωφορείο πήρε φωτιά στην ανατολική Θεσσαλονίκη

16:43 21/9/2017

πριν από λίγο

Γονείς επιστρέφουν στο Υπ. Παιδείας τους Φακέλους των Θρησκευτικών

Γονείς επιστρέφουν στο Υπ. Παιδείας τους Φακέλους των Θρησκευτικών

13:40 21/9/2017

Δεν εμπνέουν την Ορθόδοξη πίστη

Ολες οι αλλαγές για την αυτόνομη θέρμανση στις πολυκατοικίες

Ολες οι αλλαγές για την αυτόνομη θέρμανση στις πολυκατοικίες

13:31 21/9/2017

Τι γίνεται με τα κοινόχρηστα

Tα Σκόπια θα αλλάξουν το όνομα του αεροδρομίου τους από ''Μέγας Αλέξανδρος''

Tα Σκόπια θα αλλάξουν το όνομα του αεροδρομίου τους από ''Μέγας Αλέξανδρος''

13:00 21/9/2017

η πολιτική κατάσταση φαίνεται να σταθεροποιείται

Αλλαζει ο χάρτης των υγειονομικών περιφερειών

Αλλαζει ο χάρτης των υγειονομικών περιφερειών

09:51 21/9/2017

Σε ποια Υγειονομική Περιφέρεια θα υπάγονται τα νοσοκομεία της Θεσσαλονίκης;

Στα 10 ευρώ το πακέτο τα τσιγάρα στη Γαλλία

Στα 10 ευρώ το πακέτο τα τσιγάρα στη Γαλλία

09:44 21/9/2017

έως το 2020

Αφαίρεση διπλώματος για όσους συλληφθούν 2η φορά υπό την επήρεια αλκοόλ

Αφαίρεση διπλώματος για όσους συλληφθούν 2η φορά υπό την επήρεια αλκοόλ

09:39 21/9/2017

οι διατάξεις που προωθούνται από το υπουργείο Δικαιοσύνης

Βρέθηκε οδηγός σχολικού λεωφορείου χωρίς δίπλωμα!

Βρέθηκε οδηγός σχολικού λεωφορείου χωρίς δίπλωμα!

08:57 21/9/2017

το ειδαμε κ αυτο

Καθολικός εμβολιασμός σε καταυλισμούς για την ιλαρά

Καθολικός εμβολιασμός σε καταυλισμούς για την ιλαρά

08:44 21/9/2017

ΚΕΕΛΠΝΟ

Φεύγει η Περιφέρεια Κεντρ. Μακεδονίας από το Αλλατίνι - Τι θα γίνει το κτίριο;

Φεύγει η Περιφέρεια Κεντρ. Μακεδονίας από το Αλλατίνι - Τι θα γίνει το κτίριο;

08:21 21/9/2017

αλλάζει φυσιογνωμία

Κλασικά Έπιπλα