Η Pfizer και η BioNTech καταθέτουν αίτημα αδειοδότησης για το εμβόλιο του κορονοϊού

20/11/2020 20:03    Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων
Οι εταιρείες Pfizer και BioNTech επιβεβαίωσαν επισήμως ότι θα καταθέσουν σήμερα στον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) αίτηση αδειοδότησης για την κυκλοφορία του εμβολίου τους κατά της Covid-19. Θα είναι οι πρώτες εταιρείες που καταθέτουν αίτηση στις ΗΠΑ.

Η ανακοίνωση αναμένεται εδώ και πολλές ημέρες, μετά την δημοσίευση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν από τον Ιούλιο σε 44.000 εθελοντές και σε πολλές χώρες, σύμφωνα με τα οποία το εμβόλιο έχει 95% αποτελεσματικότητα στην προστασία από την νόσο, χωρίς σημαντικές παρενέργειες. 

«Η αίτηση στις Ηνωμένες Πολιτείες αποτελεί σημαντικό βήμα στην επιδίωξή μας για την ανεύρεση εμβολίου κατά της Covid-19  και έχουμε πλέον πιο ολοκληρωμένη εικόνα για τη αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου μας, γεγονός που μας γεμίζει εμπιστοσύνη για τις δυνατότητές μας», δήλωσε ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer Αλμπερτ Μπουρλά.

Το εμβόλιο βρίσκεται σε διαδικασία διαρκούς αξιολόγησης εδώ και εβδομάδες από την Ευρωπαϊκή Ενωση, την Αυστραλία, τον Καναδά, την Ιαπωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο. 

«Οι εταιρείες θα είναι έτοιμες να διανείμουν το εμβόλιο τις πρώτες ώρες μετά την αδειοδότηση», αναφέρει ο Αλμπερτ Μπουρλά σε ανακοίνωσή του. 

Ο FDA δεν έχει διευκρινίσει πόσος χρόνος θα του χρειασθεί για να εξετάσει τα δεδομένα, αλλά η αμερικανική κυβέρνηση θεωρεί ότι το πράσινο φως μπορεί να δοθεί κατά το πρώτο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου.

Η Ευρώπη είναι πιθανόν να ακολουθήσει σύντομα: το δεύτερο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου για τον  Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, σύμφωνα με την πρόεδρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν. 

Παράλληλα, κατά πόδας ακολουθεί τις  Pfizer/BioNTech η εταιρεία Moderna με το δικό της εμβόλιο κατά της Covid.

Η κυβέρνηση του Ντόναλντ Τραμπ προβλέπει τον εμβολιασμό 20 εκατομμυρίων ανθρώπων εντός του Δεκεμβρίου και στην συνέχεια 25-30 εκατομμυρίων μηνιαίως.

Η ταχύτητα των εξελίξεων είναι πρωτοφανής στην ιστορία των εμβολίων. Χρειάσθηκαν οκτώ χρόνια κατά μέσον όρο για την έγκριση εμβολίων κατά την τελευταία δεκαετία στις ΗΠΑ.

Η γερμανική εταιρεία BioNTech δεν πρότεινε παρά τον Μάρτιο στην Pfizer το εμβόλιό της βασισμένο στην τεχνολογία αιχμής του αγγελιοφόρου RNA, όταν ο κόσμος ζούσε το πρώτο του lockdown. Ο πρώτος εθελοντής έλαβε το εμβόλιο στις 23 Απριλίου στη Γερμανία, κατά την Φάση 1 των κλινικών δοκιμών. Η Φάση 3, η τελευταία, ξεκίνησε στις 27 Ιουλίου με 44.000 εθελοντές σε πολλές ηπείρους.

Το ήμισυ των εθελοντών αυτών έλαβαν placebo, το άλλο ήμισυ το πειραματικό εμβόλιο, χωρίς να γνωρίζουν ποιος πήρε τι. Συνέχισαν κανονικά την ζωή τους, με τις ίδιες συμβουλές για την λήψη προστατευτικών μέτρων, όπως και ο υπόλοιπος πληθυσμός.

Σταδιακά, με την έκρηξη της επιδημίας στις ΗΠΑ το φθινόπωρο, ο αριθμός των κρουσμάτων της Covid-19 αυξήθηκε στην ομάδα του placebo, αλλά όχι και στην ομάδα του εμβολίου.

Στα 170 περιστατικά που διαγνώσθηκαν μεταξύ των εθελοντών, 162 προέρχονταν από την ομάδα του placebo και 8 από την ομάδα του εμβολίου, σύμφωνα με τις ανακοινώσεις των εταιρειών. Τα στατιστικά στοιχεία είναι σαφή: ένα εμβολιασμένο άτομο έχει 95% λιγότερες πιθανότητες να προσβληθεί από την νόσο σε σχέση με ένα μη εμβολιασμένο άτομο.
Αλλά καλά νέα είναι ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της σοβαρής μορφής της νόσου και είναι εξίσου αποτελεσματικό στους νέους και στους άνω των 65 ετών.

Αρχικά, ο FDA θα χορηγήσει άδεια επείγουσας χρήσης, ένα υπό όρους πράσινο φως, που θα συνδέεται με τον επείγοντα χαρακτήρα της υγειονομικής κρίσης, και θα αφορά αναμφίβολα περιορισμένες ομάδες του πληθυσμού. 



Επόμενο Προηγούμενο
 
Social Media - Thessaloniki
Κορονοϊός: «Μαύρη» εβδομάδα! Ένας νεκρός κάθε 15 λεπτά στην Ελλάδα

Κορονοϊός: «Μαύρη» εβδομάδα! Ένας νεκρός κάθε 15 λεπτά στην Ελλάδα

00:50 30/11/2020

σοκάρουν τα στοιχεία

Θεσσαλονίκη: Δύο καραμπόλες μετά από ανατροπή οχήματος στο τούνελ της Τούμπας

Θεσσαλονίκη: Δύο καραμπόλες μετά από ανατροπή οχήματος στο τούνελ της Τούμπας

00:44 30/11/2020

στο ρεύμα προς δυτικά

Κορονοϊός: Στον «αέρα» πρωτοποριακή θεραπεία από το Παπανικολάου για 200.000 ευρώ!

Κορονοϊός: Στον «αέρα» πρωτοποριακή θεραπεία από το Παπανικολάου για 200.000 ευρώ!

00:36 30/11/2020

video

Συνελήφθη ο Νότης Σφακιανάκης

Συνελήφθη ο Νότης Σφακιανάκης

00:07 30/11/2020

θα οδηγηθεί στον εισαγγελέα

Σοκαριστικό ατύχημα για τον Γκροζάν, διαλύθηκε το μονοθέσιό του (video)

Σοκαριστικό ατύχημα για τον Γκροζάν, διαλύθηκε το μονοθέσιό του (video)

23:57 29/11/2020

Γκραν Πρι Μπαχρέιν

Καλαμαριά: Νέα τοιχογραφία σε σχολείο - Η Αργώ περνά τις Συμπληγάδες πέτρες!

Καλαμαριά: Νέα τοιχογραφία σε σχολείο - Η Αργώ περνά τις Συμπληγάδες πέτρες!

17:50 29/11/2020

σε δημοτικό σχολείο

«Μόνο ο στρατός που μπήκε ξέρει την αλήθεια»: Το μυστικό της σπηλιάς του Νταβέλη παραμένει άκρως απόρρητο

«Μόνο ο στρατός που μπήκε ξέρει την αλήθεια»: Το μυστικό της σπηλιάς του Νταβέλη παραμένει άκρως απόρρητο

14:17 29/11/2020

το θρυλικό σπήλαιο

Κάτω από 7/10 ντροπή: Μπορείς να βρεις την πόλη της Ελλάδας από μια φωτογραφία της;

Κάτω από 7/10 ντροπή: Μπορείς να βρεις την πόλη της Ελλάδας από μια φωτογραφία της;

14:16 29/11/2020

Ήρθε η ώρα να δούμε τι σκαμπάζεις

Τάφρος των Μαριανών: Τι κρυβόταν στα άγρια νερά του βαθύτερου σημείου του πλανήτη

Τάφρος των Μαριανών: Τι κρυβόταν στα άγρια νερά του βαθύτερου σημείου του πλανήτη

14:14 29/11/2020

Το βαθύτερο σημείο του πλανήτη

Έσπασαν ταμεία: Τα 2 νέα προϊόντα που εξαφάνισαν οι Έλληνες την Black Friday

Έσπασαν ταμεία: Τα 2 νέα προϊόντα που εξαφάνισαν οι Έλληνες την Black Friday

14:13 29/11/2020

κάποιοι αγόρασαν και από τα δύο

Κλασικά Έπιπλα